原料藥生產車間布局

一、潔凈環(huán)境設計

（一）潔凈生產區(qū)

1、高致敏性藥品或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備。類藥品產塵量大的操作區(qū)域應當保持相對負壓，排風應當經過凈化處理。

2、生產β-內酰胺結構類藥品、激素類品必須使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設備，并與其他藥品生產區(qū)嚴格分開，排風應當經過凈化處理。

3、生產某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品應當使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設備，排風應當經過凈化處理。

（二）倉儲區(qū)

1、倉儲應有存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品。

2、接收區(qū)的布局和設施應當能夠確保到貨物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔。

通常應當有單獨的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應當與生產要求一致。

（三）質檢區(qū)

1、質量控制實驗室通常應當與生產區(qū)分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應當彼此分開。

2、應當設置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾。

（四）輔助區(qū)

1、休息室的設置不應當對生產區(qū)、倉儲區(qū)和質量控制區(qū)造成不良影響。

2、更衣室和盥洗室應當方便人員進出，并與使用人數相適應。盥洗室不得與生產區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。

建設 原料藥GMP車間 輔助生產間——建設 原料藥GMP車間 輔助生產間